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医药行业用泛微实现GMP&GSP合规管理:制药放心、管理省心
发布日期:2019-02-21    浏览次数:17659

欢迎免费体验泛微最新OA办公系统:点击立即体验

医药GMP+GSP合规管理系统

国家对医药行业的监管非常严格,各项标准、规范贯穿整个生产经营过程,信息化管理工具已经成了药企高效履行规定、推动药品合规生产、销售的重要手段…

特殊行业背景下信息化管理需求:

医药制造是药品质量的命门,从生产工艺、过程、设备到管理系统都有严格规定。不仅要遵守国际药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP),信息管理系统还要进行标准的CSV认证。

制药企业信息化管理需求突显:

生产管理复杂又严谨,人工管理耗时、精准性难控,药品生产周期被延长,整个过程需要电子化程序去推动执行;基于GMP规范的药品管理过程,面临管制点多、程序复杂、环节多、周期长的特点,对系统的灵活性、协同性要求更强。

泛微OA系统围绕药品生产、经营过程,通过建模引擎打造集“基础管理+特色应用拓展”于一体的办公平台,从“研发、生产到销售”全面优化药品质量。

泛微OA系统GMP质量管理体系

(泛微OA符合CSV认证的信息管理系统)

整体功能介绍:

以流程、项目、会议、督查督办为核心的新药研发平台;以材料、合规性管理为核心的GMP管理体系;以数据、客户、合同管理为支撑的业务整合系统。

一、“三步”为药企规范管理

第一步:泛微OA+ERP,实现GMP质量管理

GMP规范对制药的整个过程都有严格的管理规定,生产中涉及的各类设备、物料、厂房、文件等都有规范的检验、养护标准。

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(GMP规范药品管理体系)

过去,企业必须找专人定期整理材料、督促质检,但是企业生产规模一大,不仅工作量大,文件堆积难整理,各类标准很难精准控制。

现在,泛微OA和ERP软件集成,将OA电子化流程和ERP数据库相结合,不仅各类规范可以用流程落实,所有制药数据、记录都能统一存管、使用。

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(泛微为药企打造GMP质量管理体系)

整个方案以GMP规范为基础,对制药的生产、采购、销售、质量以及储存等各个环节,进行精准的监控和跟踪。

1、制药资料智能管,信息统一、审核方便

泛微把ERP软件统一到一个平台,药企制药过程中的各类设备、药品、原料、人员、供应商等信息在OA系统都有详细的电子档案。

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(OA+ERP集成,完善信息管理体系)

信息的新增、变更、冻结、审核都在OA进行,所有操作记录会随时同步到ERP系统,信息集中管理、更精准。

比如物料资料,包括原料、辅料、包装材料等,它们的批号、仓库位置信息在系统都有记录,检验是不是合格、还剩多少都能快速了解,管理更方便。

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(物料档案库)

还有设备资料,从制剂机械、包装机械、检测设备等都会根据功能分类存档,设备信息、使用、养护信息一目了然。

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(设备卡片)

或者是详细的检验资料,产品、仓库的定期检测,现在都经流程上报存档,你可以随时从档案里了解产品合格率、仓库里药品设备、养护周期等情况,及时处理不合格产品。

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(仓库检测资料)

2、药品到期提醒,降低药品管理风险

时间对于制药来说是大事,药品什么时候过期、药品养护周期信息如果不清楚,一旦出现超期都会影响药品质量。

现在,药企可以用泛微OA对时间要求比较强的类别进行到期提醒设置,比如,设定近期药品台帐,监控药品状态,将到期产品一一标记提醒。

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(到期提醒)

药品到期、要养护,系统会自动提醒负责人,智能又简单。

3、智能报表高效分析制药数据,智能监控

加强信息综合分析能力不仅利于管理层的决策分析,还能用数据帮助企业直观呈现制药中的问题。泛微OA智能报表能随时对各项材料进行整合分析,无论是物料合格率、药品信息变更情况还是药品预期生产率都能及时用报表告诉你。

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(BI报表简化数据分析模式)

【小结】:电子化办理环境下,信息全程统一管理,信息透明、审核更方便。

第二步:统一GSP业务平台,确保流通规范性

对于大型综合医药企业,或者从事药品批发、零售的商业药企,比如药店、医贸公司等,按照GSP管理要求,药品在流通中的运输、销售、仓储等方面都有严格的管理规定。

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(医药行业综合业务体系)

药企需要借助信息管理工具对药品流通进行全程监控,泛微GSP管理系统借助建模将GSP体系分解成一个个相互关联的业务模块。

所有信息(比如仓库、药品、客户等)系统都有电子档案,变更、使用在OA进行;所有业务都有专属流程,发起、审核也在OA完成。

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(泛微GSP管理蓝图)

这种统一的管理环境让信息、流程、业务串联,帮助企业记录每个节点的操作情况,药品质检、运输信息等,形成完善的业务电子监控体系。

比如,药品的在库养护,不同药品养护规定不同,为了提高效率,泛微OA将药品分类,用一张电子表单就能同步出该药品的养护要求、历史养护信息,操作更便捷。

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(药品养护流程)

此外依照制药物料的抽检规定,泛微OA通过统一的抽检流程,用一张表单将物料的抽检规则、抽检记录、合格率统一起来,形成抽检监察器。

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(物料抽检流程)

【小结】:模块化、电子化的业务管理体系让每个业务节点透明化,帮助管理复制推行。

第三步:完成CSV流程认证,合规管理

现在,国家对药企的信息系统凡是涉及GMP、GSP体系的必须做严格的CSV认证。泛微按照GMP、GSP规范为企业定制灵活的流程体系,和ERP的高效集成,从IT设备、物料都有一体化的管理流程,而且每条流程都有CSV接口认证,执行、使用更放心。

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(每一条流程均做CSV接口的认证)

实现特色CSV定制流程

为了确保生产过程的合规性,现在CSV认证对制药企业的部分业务流程有二次验证的要求,如何借助电子化平台智能区分?

现在,直接通过OA后台提前指定需要二次验证的流程,一旦发起,自动开启密码二次验证,灵活又方便。

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(csv二次认证)

【小结】:灵活流程满足随时定制化需求。

二、GMP+GSP标准化管理的实施价值

电子化管理推动标准执行:严格的行业规范容不下管理漏洞,从信息到业务全面电子化能够帮助企业让规范落实,推动制药体系标准化。

管理模式覆盖快,管控加强:一个平台办公的管理模式,更有利于企业制度的覆盖实施,信息透明,加快共享速度,业务管控力增强。


泛微OA在医药行业

参考案例:

【三生制药】:以预算为核心的协同管理系统

【老百姓大药房】:3000+门店共享一套财务流程

知名客户(部分):

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